Anvisa dá registro definitivo à vacina contra Covid-19 da AstraZeneca

RIO — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu nesta sexta-feira o registro para a vacina contra a Covid-19 da farmacêutica AstraZeneca desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford. O imunizante, que é produzido no Brasil pela Fiocruz, foi a principal aposta do governo brasileiro para a imunização da população.

A Anvisa também anunciou que o medicamento antiviral Remdesivir foi aprovado para o tratamento da Covid-19, inclusive com indicação na bula. O Remdesivir, administrado de maneira intravenosa, foi uma das substâncias utilizadas no tratamento do ex-presidente americano Donald Trump e já foi aprovada pelo FDA, equivalente nos EUA à agência brasileira.

A vacina da AstraZeneca já tinha autorização para uso emergencial no Brasil, assim como a CoronaVac, da chinesa Sinovac Biotech, produzida pelo Instituto Butantan, qu ainda aguarda a aprovação definitiva. O primeiro registro do tipo foi dado pela Anvisa para o iminizante da Pfizer, em 23 de fevereiro, mas ainda não há acordo da farmacêutica com o governo federal ou distribuição no Brasil.

O pedido de registro definitivo da vacina da AstraZeneca foi feito em 29 de janeiro pela Fiocruz à Anvisa. O prazo estabelecido para que a agência decidisse sobre o tema era de 60 dias.

O registro definitivo, que é o padrão da agência, permite a aplicação em toda a população e a comercialização do imunizante. Já a autorização emergencial, criada em dezembro pela Anvisa justamente para acelerar a análise de vacinas contra o novo coronavírus, permite a imunização apenas de um grupo específico.

Diferentemente da autorização emergencial, que é votada pela Diretoria Colegiada do órgão, o registro definitivo é autorizado pelo corpo técnico da agência. Para conseguir o registro definitivo é preciso entregar uma série de informações robustas que comprovem a segurança e eficácia da vacina, respondendo qualquer questionamento que tenha ficado em aberto no processo de uso emergencial. Estas respostas dão embasamento para a liberação da vacinação em massa dentro do que é estipulado na bula.

Segundo a Anvisa, “o registro definitivo é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento”.

Anvisa e Fiocruz se reuniram na terça-feira para tratar dos dados pendentes do registro definitivo. A Fiocruz tem submetido os dados da vacina à Anvisa constantemente, por meio do processo de submissão contínua. O método facilita a análise mais célere dos processos relacionados à vacina.

O uso emergencial de vacinas não existia na Anvisa antes da pandemia. Ele foi criado, alinhado a outras agências reguladoras internacionais, com o objetivo de disponibilizar as vacinas o mais rapidamente possível, sobretudo para os grupos mais vulneráveis.

Isto ocorreu porque, mesmo não tendo estudos finalizados de eficácia ou com algumas incertezas sobre o público-alvo, entendia-se (com base na orientação da Organização Mundial da Saúde) que as vacinas com pelo menos 50% de eficácia já teriam um grande ganho para a saúde pública. Para conseguir a autorização de uso emergencial é necessário apresentar também uma série de informações que demonstrem que o imunizante é de fato seguro.

O registro definitivo emitido pela Anvisa, no entanto, dá uma garantia a mais de que a vacina é segura e eficaz para prevenir a doença para a qual ela é designada — ou seja, neste momento, contra a Covid-19. A liberação para o registro definitivo só ocorre quando 100% das dúvidas da Anvisa são sanadas, funcionando, na prática, como um selo máximo de aprovação.

Fonte: Extra.globo